食品和医疗器械运到美国口岸：FDA 入境审查、进口警示与拒绝入境
食品和医疗器械运到美国口岸，入境申报先交给美国海关与边境保护局（CBP）。CBP 把 FDA 监管的产品转交 FDA 审查，审查期间产品须留置，在 FDA 判定可以入境之前，不得进入美国商业流通。被拒绝的产品须在 90 天内销毁，或在 CBP 与 FDA 监督下运出美国。
本文只写 FDA 一侧，CBP 自己的进口流程不展开。下面引用的 FDA 页面，各自标注的内容日期不同：Import Basics 标注内容截至 2025 年 11 月 25 日，Import Alerts 标注截至 2025 年 3 月 3 日，Import Refusals 标注截至 2024 年 10 月 9 日。法规条文取自 eCFR 现行版，本站 2026 年 10 月 11 日查阅。
入境审查怎么走
进入美国的产品，包括个人自用物品，须向 CBP 申报。CBP 把 FDA 监管的产品转交 FDA 审查，进口的 FDA 监管产品须符合与国产产品相同的标准。
审查期间，进口产品须留置，在 FDA 判定可以入境之前，不得进入美国商业流通。
进口商负责确保产品符合全部美国要求。报关行是美国关税法唯一授权代理进口商办理海关业务的人。
HTS 编码可能没有 FD 标记，但这不等于产品不受 FDA 监管。进口商将需要向申报人（entry filer）提供注册号等合规确认信息。
食品：预先通报
食品进口须事先通报 FDA。21 CFR 第 1 部分 I 分部规定，不同运输方式的最少提前时间如下：
| 运输方式 | 到达口岸前最少提前时间 | 依据 |
|---|---|---|
| 公路 | 2 小时 | 21 CFR 1.279(a)(1) |
| 铁路 | 4 小时 | 21 CFR 1.279(a)(2) |
| 空运 | 4 小时 | 21 CFR 1.279(a)(3) |
| 水运 | 8 小时 | 21 CFR 1.279(a)(4) |
食品到达口岸时，如果没有提交预先通报，或预先通报没有经 FDA 确认，该食品可被拒绝入境。依据是 21 CFR 1.283(a)(1)(i)，也就是法律第 801(m)(1) 条（21 U.S.C. 381(m)(1)）。
医疗器械：注册与列名
根据 21 CFR 807.40(c)，器械不得进口或申请进口，除非该器械依 B 分部规定列名，并且是在已注册的外国企业生产、制备、增殖、配制或加工的。依第 812 部分研究用途规定进口的器械，不受这一限制。
企业注册或获得注册号，不等于 FDA 批准了该企业或其产品。21 CFR 807.39 对此写得很明确：器械企业注册或获得注册号，绝不表示对该企业或其产品的批准。
进口警示与免检扣留
FDA 发现违规后，可以把产品列入进口警示（Import Alert）。列入之后，FDA 可以对该产品的后续货物进行免检扣留，不必先检验或实际查验。FDA 把这种做法称为「免检扣留」（detention without physical exam，缩写 DWPE）。
受 DWPE 约束的产品进口时，将被扣留并拒绝，除非进口商向 FDA 证明，产品不存在进口警示中列出的违规情形，从而消除违规表象。
FD&C 法第 801 条（21 U.S.C. 381）授权 FDA 拒绝「看似」违反 FDA 法律法规的产品。
进口警示下的名单分为黄名单、红名单和绿名单。黄名单或红名单上的企业或产品，受该警示下的 DWPE 约束；绿名单上的企业或产品，在该警示下豁免 DWPE。
拒绝入境之后
被拒绝的货物，须在 FDA 行动通知（Notice of FDA Action，即拒绝通知，Refusal Notice）之日起 90 天内，在 CBP 与 FDA 监督下销毁或运出美国。Import Basics 页面也写有同样的 90 天期限。
拒绝入境的原因之一，是未在规定的十个工作日内答复 FDA 的扣留与听证通知（Notice of Detention and Hearing），也没有申请或获准延长答复时间。
拒绝是最终决定。进口拒绝报告（IRR）每月更新。
常见问题
食品没有预先通报，会怎样？
食品到达口岸时，如果没有提交并经 FDA 确认的预先通报，该食品可被拒绝入境。依据是 21 CFR 1.283(a)(1)(i)。
HTS 编码上没有 FD 标记，是不是就不归 FDA 管？
不是。FDA 页面写明，HTS 编码没有 FD 标记，不等于产品不受 FDA 监管。
收到 FDA 的扣留与听证通知，要在多久内答复？
原文要求在规定的十个工作日内答复。如果未答复，也没有申请或获准延长时间，这可以成为拒绝入境的原因。
资料来源
- Import Basics，美国食品药品监督管理局（FDA）
- Entry Submission，美国食品药品监督管理局（FDA）
- Import Alerts，美国食品药品监督管理局（FDA）
- Import Refusals，美国食品药品监督管理局（FDA）
- Subpart I—Prior Notice of Imported Food（21 CFR 第 1 部分 I 分部），eCFR（美国联邦公报办公室与政府印刷局）
- PART 807—Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices（21 CFR 第 807 部分），eCFR（美国联邦公报办公室与政府印刷局）
查阅日期：2026 年 10 月 11 日。本页是非官方整理，清关帮与文中提到的任何官方机构均无隶属关系，以官方现行文本为准。